□ 蒋红瑜

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“平行论坛让我们了解了最新监管动态，九芝堂一共来了14位代表，我是子公司代表之一，回去后我们会交流论坛学习体会。”7月19日，2023国家中药科学监管大会中药上市后监管平行论坛结束后，牡丹江友搏药业有限责任公司副总经理、质量受权人郝明表示。

中药上市后监管平行论坛不仅对企业代表有启发，对监管人员也有帮助。一位来自江苏省的药品检查员表示，他重点关注中药上市后监管政策变化，专家的分享让他进一步学习了中药知识，也有助于他更好理解和执行中药监管政策。

中药上市后监管平行论坛上，专家学者重点围绕中药上市后质量安全监管情况进行了分享。大家一致认为，近年来，国家药监局以“四个最严”为根本遵循，多措并举，积极探索，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，加大监管力度，有力保障了人民群众中药用药安全有效，中药监管事业不断发展，为中药传承创新发展提供助力。

监管力度不断加大

经过多年发展，我国中药质量监管体系逐步完善，构建了涵盖研制、审评、注册、生产、经营、使用的全链条全生命周期的严格管理制度。监管制度的逐步完善为中药产业高质量发展奠定了基础。

“通过监管部门、中药行业的共同努力，2022年中药监管工作取得了突出成效。”平行论坛上，国家药监局药品监管司副司长陈英松亮出中药监管成绩单：2022年，全国中药饮片抽检合格率达97%；2019年以来，中成药抽检合格率持续稳定在99%以上，其中2022年中成药抽检合格率为99.3%；中药源头质量提升取得积极成效，中药材产地加工政策不断优化完善，产业加工不断规范，中药材生产质量管理规范（GAP）持续推进实施。

在陈英松看来，亮眼的成绩反映出中药监管强度、力度不断增加，企业合规意识显著增强，全链条监管科学性、持续合规性逐步提高，重大安全风险得到有效控制，中药传承创新发展呈现出稳中向好的良好态势。

国家药监局药品监管司监管一处处长刘春介绍，国家药监局积极宣传培训中药材GAP法律法规，今年1月，组织调研组赴广东、四川、河南等省份进行一系列中药材生产情况调研。今年5月，国家药监局成立了由中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制和行政管理等领域的25名专业人员组成的中药材GAP专家工作组，为推进实施中药材GAP提供技术支持。此外，国家药监局还积极推进中药材GAP监督实施示范建设，努力为中药材GAP实施打好样本。

与此同时，各省级药监局也在积极探索强化中药监管。上海市药监局党组成员、副局长张清介绍，2019年起，该局与上海市卫生健康委、市中医药管理局等部门共同推进中药饮片全程追溯体系建设。截至今年5月，已有23个临床常用品种被纳入上海中药饮片追溯平台，开展全程追溯；上海市16家在产中药饮片生产企业全部加入中药饮片全程追溯试点。

科学监管持续推进

在专家看来，尽管中药监管取得长足进步，但安全风险仍然存在，如部分企业对中药材原料把关不严、第三方平台及电商经营主体守法意识待增强等都是亟待解决的问题。

平行论坛上，专家一致认为，唯有协同发力，大力推进中药科学监管，才能不断完善中药全链条全生命周期监管体系，促进中药传承创新和高质量发展。

事实上，国家药监局在加强中药产业全生命周期监管上已有行动。今年1月，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，要求全面加强中药全产业链质量管理，包括加强中药材质量管理、强化中药饮片和中药配方颗粒监管、加大中药安全监管力度等。

“中药监管以加强监管、坚守底线、优化服务、促进发展为根本遵循。”陈英松介绍，国家药监局正在组织开展中药饮片、中药配方颗粒生产专项检查，组织开展针对320余家中药生产企业的有因检查；加大力度引导和推进中药材GAP监督实施；着力加强药品网络销售监管；推进中药不良反应监测和上市后安全性评价；不断完善中药监管法规制度建设。此外，国家药监局还努力优化监管服务，将积极发挥中药材GAP专家工作组的技术支撑作用，结合企业实际组织延伸检查；引导企业将质量控制体系延伸到中药材产地；积极引导中药企业优化调整品种生产结构，推动以生产企业为主体的中药饮片、中药配方颗粒质量追溯体系建设；持续推进中药监管科学研究。

省级药监局是筑牢中药上市后监管底线的重要力量。张清介绍，上海市药监局按照国家药监局部署，扎实推进中药专项整治，持续加强中药上市后监管。

此外，中药上市后监管还涉及不良反应监测。国家药监局药品评价中心中药部副主任宋海波表示，针对中药成分较复杂、物质基础和作用机制尚不明确的隐匿性风险，该中心将探索建立符合中药特点的风险评估方法，利用大数据提升中药风险监测能力。

监管风险具有不确定性，如何将风险把控的关口前移？中国健康传媒集团天创科技首席政府事务官陈培婵认为，监管部门可依靠大数据、风险预警平台等工具，及时发现、研判、预警有问题的企业和了解社会关注，发现监管工作中的不足；企业也可以根据风险预警平台提供的线索进行自查，有针对性地完善产品质量管理。

“平行论坛上的专家演讲不仅让我了解了最新监管动态，还为企业加强质量管理工作指明了方向。我们将持续建立健全产品质量管理长效机制和全面质量管理体系，切实增强主体责任意识和自律意识，保证产品安全、有效、质量可控。”郝明表示。